根因分析（RCA）是不良事件和未遂事件的系统分析过程。这种分析方法最初应用于高风险行业，如核电站与航空业，在20世纪90年代后期开始用于健康保健领域，此时也是患者安全运动早期。RCA采用结构化、系统导向的方法来识别发生的事件（事件过程），事件发生的原因（根本原因或原因）以及如何能够阻止问题再次发生（改进措施）。通常，复杂的根本原因和改进措施是可以明确的。当发生警讯事件和造成患者严重损害时，评审机构和一些国家监管机构要求进行RCA。
虽然RCA方法从概念上讲是合理的，但在过去的十年，专家开始质疑其在医疗卫生方面的有效性。在2008年一篇文章评论中，WU及其同事列举了RCA中的一些缺陷：改进措施的效果有所差异；改进措施常常不能如期完成；在RCA过程结束后（它通常需要大量的时间和资源），大多数组织无法衡量其对降低未来风险的真正影响。确实，一项较早研究显示，在退伍军人事务卫生系统中的RCA方法虽然确实凸显组织学习该方法的价值，但并没能评估改进措施对结果的影响。同样地，虽然RCA表面上看，其有效性仍很高，但有其他研究显示，无法证明RCA方法中的改进措施能避免伤害的再次发生。
尽管存在上述言论，大多数医疗卫生组织如今实施RCA的方法自2008年那篇评论发表以来仍然改变甚微。RCA仍然需要消耗大量时间和资源，并且需要各组织履行远超出RCA本身要求的内容才能保证其效果，这就导致多个改进措施的进行，从而导致改进措施实施的力度和成功与否有所差异，并给未来损害发生的风险带来不确定因素。
在2016年一个被广泛引用的评论中，Peerally及其同事描述了目前医疗卫生体系运用RCA的八个问题。
| 根因分析医疗卫生问题 |
| 1.根因分析 | 大多数不良事件多较复杂且存在相互交叉，互相也有潜在影响，根因分析能促进对单一根本原因的线性思维。该方法更倾向于关注事件的线性或时空视角，而不是事件的系统视角。 |
| 2.调查的质量可疑 | 医疗团队可能没有接受有关事故调查及人为因素方面的深入培训; 临床医生可能不愿意或不能向调查提供相关数据; 患者和家属通常没有纳入调查过程。 |
| 3. “政治劫持” | 调查通常会迫于时间压力、事件发生当地的组织缺乏独立性、以及后见之明的偏见等影响，这些因素可能会严重限制调查范围，建议的获取和最后的报告。 |
| 4. 控制系统设计差 | 它更倾向于关注薄弱的解决方案，如提醒，教育和培训，为解决有缺陷的技术或有缺陷的系统设计提供更好的解决方案；缺乏解决方案的有效证据;在解决方案的执行方面没有充分跟进。 |
| 5.反馈不支持学习 | 当调查结果能分享且建议的解决方案是“显著且可行”时，这种情况才支持学习，但这种类型的反馈在医疗卫生系统中很少见。 |
| 6.关注单个事件及其机构 | 事件倾向于在单一机构内进行单独调查，这就限制了对隐患再次发生的认识，还会导致关注预防非常罕见事件的发生而忽略更广泛的系统问题，而对这些系统问题的关注有可能避免更大的潜在损害。对于根本原因的收集缺乏系统方法。 |
| 7.混淆谴责 | 在个人责任和医疗机构责任之间平衡是复杂的。虽然大多数事故是医疗系统缺陷引起，但严重的个人过失也会导致其发生，并亟待解决。过度强调公正文化会掩盖个人行为和组织缺陷之间的关系。 |
| 8. 多方面的问题 | 无论是在医疗卫生组织内外，多种因素都会涉及。 RCA衍生的风险控制倾向于关注解决组织或团队的内部控制问题，而不是解决其控制之外的更广泛的问题，如装备设计和用药标识。 |
Card 在描述“连问5次为什么”时更具体的关注RCA工具和技术。他认为，多问几个“为什么”的方法来自丰田的生产线，但是这一方法被过度简化，可能会误导对某个根本原因的识别，进而引发一连串的问题。当这种情况发生时，RCA团队可能会丢失更多的上游原因及其相关的纠正措施或方案。 Card建议说，虽然“连问5次为什么”在教育环境中可能有用，但它们不应该用于医疗卫生的RCA体系。
Dekker也一直批评安全运动对寻求过程解决方案的依赖, 他强调后知之明的偏见在一些严重的事件中对因果关系的理解具有颠覆性的影响。当人们调查已知结果的事情时就会发生后知之明的情况。这一情况会导致人们把原本复杂的事件轨迹简单化，从而确定那些在现实中可能是模棱两可的决定，这显然是错误的，并且会对那些本不该被追责的个人行为追责。
为了应对RCA过程的这些问题，美国国家患者安全基金会（NPSF）发布了一份题为“RCA2：2015年改进根因分析和行动以防止危害”的报告。首先，NPSF建议RCA2重命名为“实施根因分析并行动”。这一命名强调了RCA的结果，即改进措施和降低风险的结果一样重要。此外，NPSF罗列出9条正式建议。
| RCA2：NPSF的9 点改进根因分析并行动以防范伤害的行动建议 |
| 1.领导力 | 领导层（例如CEO，董事会）应积极参与根因分析和改进措施（RCA2）过程，还应该支持该过程，批准和定期评估行动的完成情况，知道完整的RCA2报告应包括什么，以及在评估发现无法达到最低要求后采取行动。 |
| 2. 定期的再评估 | 领导层应该每年评估一次RCA2过程的有效性。 |
| 3. 决定哪些事件不能用RCA来分析 | 对于不适合RCA2分析的谴责事件要有明确定义。 |
| 4.确定事件评估的先后顺序 | 应该使用透明的、正规的，并基于风险优先系统的工具，以识别需要RCA2评估的不良事件，侥幸事件和系统漏洞。 |
| 5.加快RCA过程 | RCA2评估应在确认需要评估后72小时内开始。 |
| 6. 培训指定的团队 | RCA2团队应由4至6人组成。该小组应包括流程方面的专家，该组织各个层面的人员，与该事件没有关系的患者代表。团队不应包括事件的当事人或者正接受调查的人，但应该采访这些人以获取信息。 |
| 7.提供充足的调查时间 | 应该为RCA2团队的正常工作提供充足的时间，包括参加会议，研究和进行面谈。 |
| 8. 使用适当的工具并确定可行的改进措施 | 团队应使用RCA2工具（如面谈技巧，流程图，因果图，五个因果关系原则，行动层次结构，过程或结果措施）来辅助调查，以确定强有力和中等强度的改进措施 |
| 9. 提供反馈 | 应根据RCA2过程发现的情况及时向事件的当事人、患者及其家属反馈。 |
类似于NPSF的建议，Peerally及其同事主张将RCA从“程序化的形式”转变为对结果有影响意义的过程。他们建议，事件调查员应接受人为因素，分析方法和相关理论方面的培训; 患者和家属有目的地参与该过程; 组织机构需明确所负的责任问题；并在多个层面（例如，部门，机构，系统，州和国家）提供聚类分析的机会。最后，也是最重要的一点，他们认为，从根本上讲RCA受其本质就是一种回顾性分析的限制。运用预期的风险识别过程，如失效模式和效应分析（FMEA）对解决高级别患者安全风险至关重要，并可能降低风险。有人认为，像RCA一样，FMEA也是耗时和资源密集型活动，其对医疗卫生安全结果的影响大部分未被证实。然而，最近的一项研究表明，一种简化的FMEA方法可能改进该过程。
除了RCA，还有另外一些回顾性分析的技术在某些场合能行之有效，它们通常花费更少的时间和精力。在2016年试点研究中，研究人员利用其他一些简短的事件调查方法，包括加拿大事故分析框架、WHO推广的患者安全5年计划和从缺陷中学习方法，测试了一个简明的事故分析方法。参与试点研究的人认为这个工具有用且简明，他们将继续使用这一工具。一项稍早的研究描述了一种快速RCA方法的发展和运用，因源于群体智能而被称为“SWARMing”，这种方法有效提高了事件报告率并降低了卫生保健体系的死亡率，这些有前景的新方法值得进一步测试。
在患者安全运动的早期，RCA似乎是一项从错误中学习和制定强有力的预防措施的关键技术。2016年出版的文献凸显了RCA在医疗卫生领域中持续存在的问题，最重要的是强调了很难测量RCA对降低未来风险发生的影响。一些研究提出了改进的可能性，包括重新设计流程和使用的工具，确保组织领导的参与，关注更强有力的改进措施，检测结果的实施和影响，以及在适当的时候考虑使用简要事故回溯方法。一个有影响力的安全组织（NPSF）推动重新定义RCA，证明了根据积累的经验和数据改造这一重要安全过程已日显重要。
